Бепировирсен Hibsago одобрен в США для лечения хронического гепатита B

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK для лечения взрослых с хроническим гепатитом B. Бепировирсен стал первым антисмысловым олигонуклеотидом, зарегистрированным в США для этой инфекции. По итогам исследований B-Well 1 и B-Well 2 функционального излечения добились 233 из 1220 пациентов (19%), получавших бепировирсен; среди 614 участников контрольной группы такого результата не было ни у одного. Функциональное излечение определяли как отсутствие вирусной ДНК и HBsAg не менее 24 недель после прекращения терапии.

Hibsago назначают взрослым без цирроза, уже получающим противовирусное лечение как минимум шесть месяцев, с подавленной вирусной нагрузкой и уровнем HBsAg не выше 3000 МЕ/мл. Препарат применяют вместе с текущей терапией в течение 24 недель. FDA предупредило о риске тяжелого повреждения печени и уменьшения числа тромбоцитов; во время лечения необходим контроль показателей крови.

Главное

  • FDA разрешило применять Hibsago (бепировирсен) для лечения хронического гепатита B у взрослых.
  • Бепировирсен стал первым одобренным в США антисмысловым олигонуклеотидом для лечения хронического гепатита B.
  • В исследованиях функционального излечения достигли 233 из 1220 пациентов (19%) на бепировирсене и ни один из 614 участников контрольной группы.
  • Hibsago назначают пациентам без цирроза при уровне HBsAg не выше 3000 МЕ/мл; курс длится 24 недели.
  • FDA предупредило о риске серьезного поражения печени и снижения числа тромбоцитов при лечении бепировирсеном.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме