Понатиниб и Айклусиг: Минздрав разрешил исследование биоэквивалентности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России разрешил компании «Амедарт» провести исследование биоэквивалентности препарата на основе понатиниба и оригинального Айклусига Takeda. В исследовании под проектным названием ПНТ01 планируют участвовать 50 здоровых добровольцев; сравнение таблеток охватит скорость и степень всасывания препаратов. Испытание предполагается провести в Северо-Западном научном центре гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге. Разрешение действует до конца 2028 года.

Понатиниб применяют при хроническом миелолейкозе с резистентностью к другим препаратам или мутацией T315I, а также при Ph-позитивном остром лимфобластном лейкозе. Айклусиг был зарегистрирован в России в январе 2022 года, но в ноябре 2024 года его исключили из ГРЛС по просьбе держателя регистрационного удостоверения. Сейчас в России нет зарегистрированных препаратов на основе понатиниба.

Главное

  • Минздрав России выдал «Амедарту» разрешение на исследование биоэквивалентности препарата с понатинибом и Айклусига.
  • В исследование ПНТ01 планируют включить 50 здоровых добровольцев.
  • Испытание планируется провести в Санкт-Петербурге; разрешение действует до конца 2028 года.
  • В России сейчас нет зарегистрированных препаратов на основе понатиниба.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме