«Тезилд»: регистрация препарата для отсрочки клинической стадии диабета 1-го типа

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России 25 сентября зарегистрировал «Тезилд» (теплизумаб) для замедления перехода сахарного диабета 1-го типа в клиническую стадию. Держатель регистрационного удостоверения — американская Provention Bio, входящая в Sanofi. Теплизумаб влияет на иммунные механизмы, из-за которых разрушаются клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин; инсулинотерапия компенсирует недостаток инсулина.

В исследовании TN-10 клиническая стадия заболевания развилась у 7% получавших теплизумаб и у 44% участников группы плацебо. В TN-10 76 участникам назначили один 14-дневный курс теплизумаба либо плацебо. При медианном наблюдении 80,5 месяца клиническая стадия не наступила у 36% пациентов в группе теплизумаба и у 12,5% в контрольной группе. Применение препарата зависит от стадии диабета и утверждённых показаний; сроки выхода «Тезилда» на российский рынок не подтверждены.

Главное

  • Держателем регистрационного удостоверения «Тезилда» является американская Provention Bio, входящая в Sanofi.
  • В исследовании TN-10 участвовали 76 человек; им назначали один 14-дневный курс теплизумаба либо плацебо.
  • В TN-10 клиническая стадия диабета развилась у 7% получавших теплизумаб и у 44% участников группы плацебо.
  • При медианном наблюдении 80,5 месяца клиническая стадия не наступила у 36% пациентов группы теплизумаба и у 12,5% контрольной группы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме