Минздрав приостановил 16 РУ, из них 14 — препаратов с площадки в Армавире

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России приостановил действие 16 регистрационных удостоверений лекарств; 14 из них относятся к препаратам, произведенным на площадке ФКП «Армавирская биофабрика». Причиной названы выявленные при инспекции нарушения требований к производству и контролю качества, не устраненные в установленный срок. Ассоциация «Лекмедобращение» оспаривает решение: по ее данным, Минздрав приостановил РУ целиком, не учитывая альтернативные площадки, указанные в некоторых досье. Ассоциация оценивает объем затронутых жизненно важных препаратов более чем в 500 тыс. упаковок на сумму свыше 1 млрд руб.; держатели РУ готовят иски и обращение в Генеральную прокуратуру РФ.

Минздрав сообщил, что система маркировки блокирует партии, изготовленные именно на площадке в Армавире. Ведомство подготовило проекты приказов о возобновлении РУ препаратов «Артикаин Бинергия с адреналином» и «Артикаин Бинергия с адреналином форте» после получения сведений от Минпромторга России. Среди препаратов с приостановленными РУ — «Амбениум парентерал» (фенилбутазон+лидокаин), аналогов которого нет в ГРЛС.

Главное

  • Минздрав приостановил 16 регистрационных удостоверений лекарств, 14 из них — препаратов с площадки ФКП «Армавирская биофабрика».
  • Ассоциация «Лекмедобращение» заявила, что держатели РУ готовят иски и обращение в Генеральную прокуратуру РФ.
  • Ассоциация оценивает объем затронутых жизненно важных препаратов более чем в 500 тыс. упаковок стоимостью свыше 1 млрд руб.
  • Минздрав подготовил проекты приказов о возобновлении РУ двух препаратов «Артикаин Бинергия».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме