Фармаконадзор в России: сбор сообщений, оценка сигналов и проверки GVP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что для повышения эффективности фармаконадзора важно упростить передачу сообщений о нежелательных реакциях, обучать медицинских работников, давать им обратную связь и активнее собирать данные о безопасности лекарств. По данным Росздравнадзора, приведенным автором, 98% уведомлений о нежелательных реакциях поступают от врачей и фармацевтов, а 2% — от пациентов, из пострегистрационных исследований и медицинских публикаций. Исследования, на которые ссылается автор, показывают, что удобный интерфейс подачи сообщений может увеличить их число в 4–6 раз.

Приоритетность сигналов эксперты определяют с учетом серьезности и неожиданности реакции, вероятной связи с препаратом, новизны лекарства и серии выпуска. Автор также описывает инспекции держателей регистрационных удостоверений по правилам GVP: проверки бывают плановыми и внеплановыми, включают аудит системы фармаконадзора и завершаются актом. При выявлении нарушений составляется план корректирующих и предупреждающих действий с установленными сроками.

Главное

  • Автор предлагает упростить подачу сообщений, обучать медработников, предоставлять обратную связь и применять активный фармаконадзор.
  • По данным Росздравнадзора, приведенным автором, 98% уведомлений о нежелательных реакциях поступают от врачей и фармацевтов.
  • Удобный интерфейс отправки сообщений может увеличить их число в 4–6 раз, согласно исследованиям, упомянутым автором.
  • Инспекции держателей регистрационных удостоверений по правилам GVP бывают плановыми и внеплановыми.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме