Экспертиза лекарств для клинических исследований: Минздрав предложил новые требования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ опубликовал для общественного обсуждения проект поправок к приказу № 558н от августа 2017 года о правилах экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Обсуждение продлится до 21 октября 2026 года. Если изменения примут, заявителям потребуется подтверждать качество препарата, произведенного для клинических исследований, в том числе документом производителя с характеристиками средства. Это требование не коснется биологических лекарств. Проект также предусматривает подачу данных доклинических исследований безопасности и эффективности, обосновывающих применение препарата, с указанием способов введения, дозировок и длительности исследования у соответствующих групп пациентов. Кроме того, при экспертизе предлагается оценивать качество препарата с учетом методов контроля, применяемых в доклинических исследованиях.

Главное

  • Проект предусматривает поправки к приказу № 558н от августа 2017 года о правилах экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 21 октября 2026 года.
  • Заявителям предлагают подтверждать качество препарата для клинических исследований документом производителя с характеристиками средства; биологические лекарства исключены.
  • Потребуются данные доклинических исследований безопасности и эффективности, способы введения, дозировки и длительность исследования у соответствующих групп пациентов.
  • Экспертную оценку качества препарата предлагают проводить с учетом методов контроля, предусмотренных для доклинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме