Для регистрации импортных ветпрепаратов могут потребовать исследования в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Законопроект предлагает проводить в России клинические исследования некоторых импортных ветеринарных препаратов, которые ввозят для регистрации. Требование коснётся лекарств, если ветеринарные препараты с совпадающим международным непатентованным или группировочным наименованием ранее не были зарегистрированы в стране. Проект предусматривает поправки к закону «Об обращении лекарственных средств».

30 сентября профильный комитет Госдумы рекомендовал принять проект в первом чтении. Правительство поддержало инициативу при условии доработки, указав на необходимость исключить из проекта нормы об обмене сведениями между государственными информационными системами: порядок передачи данных кабмин предлагает устанавливать отдельными актами. Для реализации инициативы потребуется доработка систем племенных ресурсов и семеноводства за счёт уже предусмотренных Минсельхозу средств. Правительство указало, что новые требования смогут начать действовать не раньше 1 марта 2027 года.

Главное

  • Клинические исследования предлагается проводить в России для некоторых импортных ветпрепаратов, если препараты с совпадающим наименованием ранее не регистрировались в стране.
  • 30 сентября профильный комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект в первом чтении.
  • Правительство поддержало инициативу при условии доработки и предложило исключить из проекта нормы об обмене данными между государственными информационными системами.
  • Правительство указало, что новые требования смогут начать действовать не раньше 1 марта 2027 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме