Фармацевтика и медизделия: правовые изменения сентября 2026 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор обзора разбирает нормативные изменения сентября 2026 года, затрагивающие обращение лекарств и медицинских изделий, а также проекты будущих правил. С 1 сентября начали действовать приказы Минздрава № 540н и № 541н о мониторинге безопасности медизделий и сообщениях о неблагоприятных событиях; приказы рассчитаны до 1 сентября 2032 года. Для ряда изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б предусмотрены клинический мониторинг и ежегодная отчетность в течение трех лет.

Решение Совета ЕЭК № 103 дополняет правила GMP требованиями к производству высокотехнологичных лекарств и вступит в силу через 30 календарных дней после официального опубликования. Минздрав России также подготовил проект о переходе к уведомительному порядку дистанционной торговли лекарствами: при принятии закона изменения должны заработать 1 сентября 2027 года.

Главное

  • Приказы Минздрава № 540н и № 541н о безопасности медизделий действуют с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года.
  • Для медизделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б предусмотрены клинический мониторинг и ежегодная отчетность в течение трех лет.
  • Решение Совета ЕЭК № 103 устанавливает требования GMP к производству высокотехнологичных лекарств.
  • Проект Минздрава предлагает заменить отдельное разрешение на дистанционную торговлю лекарствами уведомлением.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме