Рискориентированный подход в GMP-инспекциях: сроки, состав и ограничения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что при GMP-инспекциях рискориентированный подход влияет на продолжительность проверки, ее фокус, число инспекторов и их специализацию, но не отменяет инспекции по заявлениям производителей. По Решению 83 инспекция проводится в рамках поданного заявления; контрактная площадка может подать одно заявление на все продукты и пройти одну проверку вместо нескольких.

Решение 83 устанавливает максимальный срок действия GMP-сертификата — три года. По оценке автора, срок сертификата может быть сокращен с учетом истории площадки, критичности продукции и выявленных несоответствий. Решение 83 допускает выездные и дистанционные инспекции, а нормативные документы не устанавливают, сколько инспекторов должно физически находиться на площадке: один специалист может работать на месте, а второй — удаленно.

Главное

  • Решение 83 предусматривает проведение инспекции в рамках поданного заявления.
  • Контрактная площадка может заявить все продукты для одной инспекции.
  • Срок действия GMP-сертификата не может превышать трех лет.
  • Решение 83 допускает выездные и дистанционные инспекции.
  • При гибридной проверке один инспектор может работать на площадке, а второй — удаленно.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме