Ввоз лекарств в Россию: Минздрав предложил новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав вынес на публичное обсуждение проект постановления о порядке ввоза лекарств для медицинского применения в Россию. Если документ примут, новые правила заменят постановление правительства № 853 от 1 июня 2021 года и начнут действовать 1 сентября 2027 года. Применять их предлагается до 1 сентября 2033 года.

Для ввоза незарегистрированных препаратов, используемых при производстве медицинских изделий, заключение Минздрава планируется заменить подтверждением Росздравнадзора. Служба должна будет рассматривать документы десять рабочих дней, а подтверждение будет действовать один год. Проект расширяет основания для отказа в заключении: среди них отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ и повторная подача решения врачебной комиссии, если заключение уже выдали на весь указанный объем лекарства. Исключение предусмотрено для пожизненно назначенных препаратов. Протокол врачебной комиссии должен будет подписывать ее председатель, а не руководитель медицинской организации. Исключение для повторного использования решения предлагается сохранить только для пожизненно назначенных лекарств, но не для препаратов длительной терапии.

Главное

  • Проект постановления Минздрава проходит публичное обсуждение и должен заменить постановление правительства № 853 от 1 июня 2021 года.
  • Подтверждение Росздравнадзора для ввоза препаратов при производстве медизделий будет действовать один год.
  • Росздравнадзор должен рассматривать документы для выдачи подтверждения в течение десяти рабочих дней.
  • Отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ может стать основанием для отказа в выдаче заключения на ввоз.
  • Новые правила предлагается применять с 1 сентября 2027 года до 1 сентября 2033 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме