«Сигнифор» и «Зепозия»: регистрацию отменили по заявлениям производителей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России прекратил регистрацию препаратов «Сигнифор» и «Зепозия» по заявлениям производителей. Решение не связано с вопросами качества, эффективности или безопасности лекарств. «Сигнифор» применяют при болезни Иценко—Кушинга, а «Зепозию» — при рассеянном склерозе и тяжелом язвенном колите; оба лекарства были включены в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для медикаментозного лечения болезни Иценко—Кушинга врачи используют осилодростат. По словам эксперта, эффективность осилодростата составляет 76–86%, тогда как для пасиреотида показатель равен 40%. На российском рынке нет препарата, который мог бы автоматически заменить «Зепозию», а дальнейшая схема лечения пациентов с рассеянным склерозом не определена. Пролонгированная форма «Сигнифор ЛАР» не зарегистрирована: ее закупка возможна при наличии одобрения консилиума врачей федерального медицинского центра; производитель готовит документы для регистрации.

Главное

  • Минздрав прекратил регистрацию «Сигнифора» и «Зепозии» по заявлениям производителей.
  • Отмена регистрации не связана с вопросами качества, эффективности или безопасности препаратов.
  • Для медикаментозного лечения болезни Иценко—Кушинга используют осилодростат; эксперт назвал его эффективность 76–86% против 40% у пасиреотида.
  • Российский рынок не предлагает препарат, способный автоматически заменить «Зепозию».
  • «Сигнифор ЛАР» не зарегистрирован; для закупки препарата требуется одобрение консилиума врачей федерального медицинского центра.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме