Фармсубстанции: EDQM приостановил 17 сертификатов из-за нарушений GMP

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейский директорат по качеству медицинской продукции для здравоохранения (EDQM) приостановил 17 сертификатов пригодности на фармсубстанции мексиканской Uquifa и китайских Xi’an Guokang Ruijin и Lianyungang Guike. Основаниями стали несоблюдение стандартов GMP и недопуск инспекторов на производственные площадки. Росздравнадзор опубликовал информацию о решении, поскольку эти субстанции применяются в препаратах, зарегистрированных в России.

У Uquifa приостановлено 10 сертификатов, у Xi’an Guokang Ruijin — четыре, у Lianyungang Guike — три. Среди затронутых субстанций — метформин, венлафаксин, золпидем, дексаметазон, бетаметазон, атракурия безилат, цисатракурия безилат и энтекавир. По данным ГРЛС, в России зарегистрированы препараты с дексаметазоном и бетаметазоном: выданы 41 и 61 регистрационное удостоверение соответственно.

Главное

  • EDQM приостановил сертификаты пригодности на 17 фармсубстанций трех производителей.
  • У мексиканской Uquifa приостановлено 10 сертификатов после недопуска комиссии EDQM на площадки.
  • Четыре сертификата Xi’an Guokang Ruijin приостановлены из-за нарушений стандартов GMP.
  • У Lianyungang Guike приостановлены сертификаты на атракурия безилат, цисатракурия безилат и энтекавир.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме