Исследования биоэквивалентности зарубежных новинок в России: одобрено восемь

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

За период с начала 2026 года до 26 августа Минздрав дал разрешение на восемь исследований биоэквивалентности иностранных препаратов, которые недавно появились на зарубежных рынках и ещё не зарегистрированы в России. Такие исследования нужны для регистрации дженериков и показывают, что аналог действует и усваивается так же, как оригинальный препарат. Подсчёт по данным Госреестра лекарственных средств может быть неполным: по некоторым исследованиям реестр не раскрывает названия препаратов.

Российские компании испытывают аналоги ленакапавира, фезолинетанта, сузетриджина, мавакамтена и инсулина икодек. Например, «ЭлпидаЛаб» исследует ленакапавир в таблетках, а «Амедарт» — в форме подкожных инъекций. В августе «Завод Медсинтез» получил разрешение на исследование дженерика инсулина икодек. Наличие патента может ограничить вывод аналога на рынок без согласия правообладателя.

Главное

  • К 26 августа 2026 года Минздрав одобрил восемь исследований биоэквивалентности зарубежных препаратов, не зарегистрированных в России.
  • «ЭлпидаЛаб» и «Амедарт» проводят исследования аналогов ленакапавира в разных лекарственных формах.
  • «Амедарт» также испытывает аналоги фезолинетанта, сузетриджина и мавакамтена.
  • В августе «Завод Медсинтез» получил разрешение на исследование дженерика инсулина икодек.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме