GDP и ответственность фармдистрибутора при передаче процессов подрядчикам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, почему соблюдение Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и наличие процедур не снимают с фармацевтического дистрибутора ответственности за процессы, переданные подрядчикам. По позиции автора, контроль должен сохраняться на всех этапах перевозки, хранения и приемки, включая передачу груза между компаниями: данные о температурном режиме и решение о приемке могут поступать с задержкой, а фактическое распределение полномочий — расходиться с договорами и документами.

Автор отмечает, что при аутсорсинге дистрибутор отвечает за выбор и квалификацию исполнителя, мониторинг, анализ отклонений и корректирующие меры. В договорах качества предлагается закреплять ответственность сторон, требования к прослеживаемости и температурным условиям, а также согласовывать действия при нестандартных ситуациях. Согласно приведенным в материале экспертным оценкам, нарушение GDP может повлечь последствия вплоть до отзыва лицензии.

Главное

  • Автор указывает, что дистрибутор сохраняет конечную ответственность за переданные подрядчикам процессы.
  • Автор отмечает, что контроль необходим при перевозке, хранении, приемке и передаче груза между участниками цепи поставок.
  • В договорах качества предлагается фиксировать ответственность сторон, прослеживаемость и температурные требования.
  • Нарушение GDP может повлечь последствия вплоть до отзыва лицензии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме