Администратор лабораторной системы контроля качества: доступ и независимость

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает выбор администратора компьютеризированной системы лаборатории контроля качества с точки зрения GMP и целостности данных. По его мнению, определяющее значение имеет не должность сотрудника, а его независимость от пользователей, отвечающих за содержание записей, и от подразделений, заинтересованных в результатах испытаний. Административные права следует предоставлять минимальному числу людей, учитывая также их подчинённость и влияние руководителей.

Автор отмечает, что руководства MHRA, FDA и PIC/S поддерживают разделение обязанностей и ограничение привилегий. Если технически разделить роли невозможно, он предлагает компенсирующие меры: ограничить доступ к рабочей станции, регистрировать административные действия, независимо проверять настройки и регулярно пересматривать права. Модель администрирования, по мнению автора, нужно оценивать с учётом возможностей системы, критичности данных и наличия аудиторского следа.

Главное

  • Автор считает, что администратор лабораторной системы должен быть независим от сотрудников, отвечающих за содержание записей.
  • По материалу, MHRA, FDA и PIC/S указывают на необходимость разделения обязанностей и ограничения административных прав.
  • Автор отмечает, что подчинённость ИТ-администратора может повлиять на независимость лабораторного контроля.
  • Для систем без технического разделения ролей автор предлагает фиксировать действия и независимо проверять настройки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме