Контроль обращения медизделий: Минздрав предлагает четыре новых индикатора риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав предлагает добавить четыре основания в перечень индикаторов риска при контроле обращения медицинских изделий. Проект приказа предусматривает выявление расхождений между сведениями о названии и назначении изделия в Единой информационной системе в сфере закупок и государственном реестре. Росздравнадзор также сможет учитывать, что медорганизации не направляют сообщения о неблагоприятных событиях в автоматизированную систему надзорного органа в течение установленного периода: для клиник чрезвычайно высокого риска он равен 1 году, а для низкого риска — 2,5 годам.

Другими индикаторами могут стать сведения из достоверных источников о медизделии класса риска 2б или 3, предлагаемом к реализации с регдосье без изменений более 10 лет, и маркировка с местом производства или адресами площадок, отсутствующими в регистрационном удостоверении либо реестре. Сейчас в перечне остались два показателя: лицензирование техобслуживания и внесение изменений в регдосье.

Главное

  • Проект приказа Минздрава предлагает добавить в перечень индикаторов риска при контроле обращения медизделий четыре основания.
  • Росздравнадзор сможет выявлять расхождения данных о названии и назначении изделия в ЕИС и государственном реестре.
  • Срок отсутствия сообщений о неблагоприятных событиях составит от 1 года до 2,5 лет в зависимости от категории риска клиники.
  • Индикатором может стать медизделие класса риска 2б или 3 с регдосье без изменений более 10 лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме