Фармацевтическое регулирование: ключевые изменения нормативных актов июля 2026 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора нормативных актов июля 2026 года описывают изменения в обращении лекарств и медицинских изделий, а также в регулировании персональных данных. Правительство России включило 149 новых позиций в перечень стратегически значимых лекарственных средств. Решение Совета ЕЭК № 67 обновило требования GMP к производству стерильных препаратов: основная часть положений начнет действовать 28 декабря 2026 года, а требования PUPSIT — 30 июня 2029 года.

Государственная Дума 23 июля приняла в третьем чтении законопроект о приостановлении лицензий и сертификатов GMP при выявлении грубых нарушений; положения об особенностях лицензирования должны применяться с 1 марта 2027 года. Росздравнадзор предложил продлить до конца 2028 года действие порядка ведения реестра разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Авторы обзора считают, что проект продления не содержит существенных изменений.

Главное

  • Правительство России добавило 149 позиций в перечень стратегически значимых лекарственных средств.
  • Основная часть новых требований GMP к производству стерильных лекарств вступит в силу 28 декабря 2026 года.
  • Положения закона об особенностях лицензирования производства лекарств начнут применяться с 1 марта 2027 года.
  • Росздравнадзор предложил продлить порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медицинских изделий до конца 2028 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме