Национальные правила GMP: Минпромторг отменил приказы №916 и №4148

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России отменил приказы №916 от 14 июня 2013 года и №4148 от 18 декабря 2015 года, связанные с национальными требованиями GMP к выпуску и контролю качества лекарств. Министерство указало, что документы утратили актуальность в связи с переходом на единую систему инспектирования в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Начиная с 1 января 2022 года сертификаты GMP для фармпроизводства в странах ЕАЭС выдаются исключительно по правилам решения Евразийской экономической комиссии №77 от 3 ноября 2016 года. Федеральный закон №304-ФЗ, принятый в июле 2025 года, внес изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»: с 1 марта 2026 года национальные GMP-сертификаты утратили силу. В июне 2026 года правительство утвердило изменения, исключающие из полномочий Минпромторга принятие национальных правил, выдачу заключений и ведение их реестра.

Главное

  • Приказ Минпромторга №916 от 14 июня 2013 года устанавливал требования к организации выпуска лекарств и проверке их качества.
  • Приказ №4148 от 18 декабря 2015 года изменил формулировку в приказе №916 на «правила надлежащей производственной практики».
  • С 1 января 2022 года сертификаты GMP в странах ЕАЭС выдаются по правилам решения ЕЭК №77 от 3 ноября 2016 года.
  • Поправки Федерального закона №304-ФЗ вступили в силу 1 марта 2026 года и отменили действие национальных GMP-сертификатов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме