Фармсубстанции: контроль геннотоксичных примесей и цена производства

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью президент и совладелец компании «Активный компонент» Александр Семенов рассказал о внедрении системы LabSolutions от Shimadzu для управления лабораторным оборудованием. По его словам, промышленная эксплуатация начнется в июне, а система позволит как минимум вдвое ускорить разработку схем синтеза новых субстанций и контролировать геннотоксичные примеси. Семенов считает, что производителям нужны современные приборы для соблюдения требований к качеству фармсубстанций.

Собеседник также указал на поставки субстанций от иностранных производителей с критическими нарушениями GMP. По его словам, за последние три года ГИЛС выявил такие нарушения у 298 из примерно 1,3 тысячи проверенных компаний, включая 62 иностранных производителя активных фармсубстанций. Семенов связывает ограничения цен на лекарства с прекращением выпуска некоторых препаратов: в 2018 году из аптек исчез амиодарон, а анаприлин, по его оценке, также трудно найти.

Главное

  • Система LabSolutions от Shimadzu стоит около €1 млн; её промышленная эксплуатация должна начаться в июне.
  • По словам Семенова, LabSolutions позволит как минимум вдвое ускорить разработку схем синтеза новых субстанций.
  • За последние три года ГИЛС выявил критические нарушения GMP у 298 из примерно 1,3 тысячи проверенных компаний.
  • Семенов сообщил, что среди 298 компаний с критическими нарушениями были 62 иностранных производителя активных фармсубстанций.
  • По словам Семенова, в 2018 году из аптек исчез амиодарон.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме