Регистрация лекарств на рынке ЕАЭС: сроки перехода на общие правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На общем фармацевтическом рынке ЕАЭС производители могли выбирать национальные правила или правила Союза при подаче регистрационных досье до 31 декабря 2020 года. Лекарства, зарегистрированные по национальной процедуре, должны пройти перерегистрацию по правилам ЕАЭС до конца 2025 года. Разрешения на доклинические и клинические исследования, ценообразование и государственные закупки остаются в сфере национального регулирования.

Компания «Гедеон Рихтер» подала заявки на регистрацию препаратов по евразийской процедуре в Беларуси и Казахстане и планировала сделать это в России после запуска процесса. Компания также продолжала национальную регистрацию новых препаратов. В числе изменений при полноценной работе общего рынка — электронный формат регистрационных досье и две инструкции к препаратам: для медицинских специалистов и для пациентов. Решение о формировании общего фармацевтического рынка ЕАЭС объявили 6 мая 2017 года; гармонизация национального законодательства оставалась нерешённой задачей.

Главное

  • До 31 декабря 2020 года производители могли подавать регистрационные досье по национальным правилам или правилам ЕАЭС.
  • Препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны пройти перерегистрацию до конца 2025 года.
  • «Гедеон Рихтер» подала заявки по евразийской процедуре в Беларуси и Казахстане.
  • При полноценной работе общего рынка планировались две инструкции к препаратам: для специалистов и для пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме