Российский сертификат GMP могут сделать обязательным для производителей лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект изменений в закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» разработали Минпромторг и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Проект предусматривает обязательное получение российского сертификата GMP отечественными и зарубежными производителями лекарств и фармацевтических субстанций; в перспективе российский документ должен сменить аналогичный сертификат ЕАЭС.

Сейчас производители могут проходить сертификацию GMP с 2016 года, но требование не обязательно. Проверка охватывает весь цикл производства, тогда как посерийный контроль основан на анализе выборочных образцов. Около 400 иностранных компаний, не прошедших сертификацию, включены в список Минпромторга, однако 298 из них продолжают поставки в Россию. Президент фармкомпании «Активный компонент» Александр Семенов считает, что обязательная сертификация может повысить качество препаратов и помочь экспорту российских лекарств.

Главное

  • Поправки к закону № 61 «Об обращении лекарственных средств» подготовили Минпромторг и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.
  • Проект предусматривает обязательный российский сертификат GMP для отечественных и иностранных производителей лекарств и фармацевтических субстанций.
  • Сертификация GMP доступна производителям с 2016 года, но пока не обязательна.
  • Около 400 иностранных компаний не прошли сертификацию, а 298 из них продолжают поставлять продукцию в Россию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме