Пострегистрационные исследования выявляют редкие риски лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ученые предупредили о повышенном риске внезапной остановки сердца при применении нифедипина, который назначают при гипертонии. С начала года производители отозвали из продажи еще два препарата, признанных смертельно опасными.

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического фонда ATEM Capital, отметил, что исследования примерно на 12 тыс. пациентах могут не выявить редкие побочные эффекты; для оценки таких рисков могут понадобиться десятки тысяч участников. Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group, считает пострегистрационные исследования и выявление новых ограничений частью контроля безопасности лекарств. Разработка одного препарата требует 10–12 лет клинических исследований, затраты оцениваются в $1,5–2 млрд. После отзыва «Эреспала» компания Servier потеряла на российском рынке $30 млн в год.

Главное

  • Ученые предупредили о повышенном риске внезапной остановки сердца при применении нифедипина.
  • С начала года производители отозвали из продажи еще два препарата, признанных смертельно опасными.
  • По словам Антона Гопки, редкие побочные эффекты могут не выявиться при исследовании примерно на 12 тыс. пациентах.
  • Разработка одного препарата требует 10–12 лет клинических исследований и затрат в $1,5–2 млрд.
  • После отзыва «Эреспала» Servier потеряла на российском рынке $30 млн в год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме