База «Фармаконадзор» перейдёт на формат ICH E2B (R3) с 1 апреля 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор запустит обновлённую базу «Фармаконадзор» 1 апреля 2019 года. Она предназначена для сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а информацию о том, как обновить доступ, ведомство планировало направить позднее в отдельном письме.

Новая версия использует международный формат Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База сможет автоматически получать сообщения из российских и зарубежных программ по фармаконадзору и обмениваться данными со Всемирной организацией здравоохранения в рамках международного мониторинга безопасности лекарств. В систему также добавят русский перевод словаря MedDra. Росздравнадзор отмечал, что такой формат сообщений позволит разрабатывать мобильные приложения для медицинских работников, пациентов и сотрудников аптек. Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки на ICH E2B (R3) ожидался к концу 2019 года.

Главное

  • Обновлённую базу «Фармаконадзор» планировали запустить 1 апреля 2019 года.
  • База будет автоматически получать сообщения из российских и зарубежных программ по фармаконадзору.
  • Предусмотрен обмен сведениями со Всемирной организацией здравоохранения по мониторингу безопасности лекарств.
  • В базу включат русский перевод международного словаря MedDra.
  • Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки планировался на конец 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме