Биоаналоги в США: патентные барьеры и причины нехватки разработчиков

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает причины, по которым в США остается мало разработчиков биоаналогов, несмотря на истечение патентной защиты биопрепаратов. До 2034 года патенты утратят сотни препаратов, а потенциал рынка аналитики IQVIA оценивают в 232 млрд долл.; при этом биоаналоги создаются лишь для 10% из них.

По оценке автора, выход новых компаний сдерживают затраты на разработку и исследования, невыгодные условия возмещения расходов и патентные практики, позволяющие продлевать защиту оригинальных препаратов. В качестве примеров приводятся более 200 патентов AbbVie на «Хумиру» и задержка выхода биоаналогов к ней на семь лет после окончания основного патента в 2016 году. 17 июня комитет Сената США HELP одобрил два законопроекта, касающихся регистрации биоаналогов и патентных злоупотреблений. На март 2026 года в Европе было зарегистрировано 168 биоаналогов, а в США на январь 2026 года — 90.

Главное

  • До 2034 года патентную защиту утратят сотни биопрепаратов в США; биоаналоги разрабатываются лишь для 10% из них.
  • Потенциал рынка биоаналогов после истечения патентов аналитики IQVIA оценивают в 232 млрд долл.
  • На март 2026 года в Европе зарегистрировали 168 биоаналогов, а в США на январь 2026 года — 90.
  • 17 июня комитет Сената США HELP единогласно одобрил законопроект Biosimilar Red Tape Elimination Act.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме