GMP ЕАЭС у российских производителей: частые нарушения при инспекциях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует результаты плановых проверок российских производителей за июнь 2026 года: по данным о 96 предприятиях, 95,8% производственных площадок не прошли первичную инспекцию без серьезных замечаний. Среди частых несоответствий Правилам надлежащей производственной практики GMP ЕАЭС названы нарушения фармацевтической системы качества, требований к помещениям и оборудованию, производству, документации и контролю качества.

В числе наиболее часто упоминаемых требований — пункты 1.4 и 1.8 GMP ЕАЭС: они фигурировали в 56 и 54 отчетах соответственно. Пункт 5.10 о предотвращении перекрестной контаминации упоминался 36 раз. Автор также отмечает проблемы с квалификацией и валидацией процессов: Приложение № 15 зафиксировано в 38 отчетах. По приведенной аналитике, около 44% производств исправляют недочеты во второй части проверки.

Главное

  • Анализ автора охватывает плановые проверки российских производителей за июнь 2026 года и данные о 96 предприятиях.
  • По оценке автора, 95,8% производственных площадок не прошли первичную инспекцию без серьезных замечаний.
  • Пункты 1.4 и 1.8 GMP ЕАЭС упоминались в отчетах 56 и 54 раза соответственно.
  • Пункт 5.10 о предотвращении перекрестной контаминации встретился в 36 отчетах.
  • Приложение № 15 о квалификации и валидации упоминалось 38 раз.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме