ЕЭК рекомендовала руководство по подбору доз лекарств для стран ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС применять Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов при планировании и проведении исследований II фазы, а также при приведении регистрационных досье в соответствие с правилами регистрации. Рекомендация Коллегии ЕЭК № 8 принята 12 марта 2019 года, документ опубликован 15 марта 2019 года; применять руководство рекомендовано по истечении шести месяцев с даты публикации рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Руководство описывает подходы к выбору режима дозирования новых лекарственных препаратов и изменению доз для известных препаратов при изменении показаний. В нем также рассматриваются индивидуальная коррекция дозы и определение уровня, превышение которого не принесет дополнительной пользы или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям. Документ призван унифицировать требования к регистрации лекарств и оценке их безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска.

Главное

  • Рекомендация Коллегии ЕЭК № 8 принята 12 марта 2019 года и опубликована 15 марта 2019 года.
  • Руководство рекомендовано применять по истечении шести месяцев с даты публикации рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.
  • Руководство касается исследований II фазы для выбора доз новых лекарств и изменения показаний для известных препаратов.
  • Документ описывает оценку безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме