Регистрация лекарств в ЕАЭС: Минздрав установил сроки процедур

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил административный регламент государственной услуги по регистрации лекарств для обращения на общем рынке Евразийского экономического союза. Приказ от 25 января 2019 года № 23н зарегистрирован Минюстом 14 марта 2019 года под № 54047. Регламент основан на Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Советом Евразийской экономической комиссии решением от 3 ноября 2016 года № 78.

Для децентрализованной процедуры и регистрации в референтном государстве при взаимном признании срок составляет не более 210 календарных дней, а в государстве признания — 100 календарных дней. На внесение изменений в регистрационное досье отводится 90 календарных дней, на перерегистрацию — 120 календарных дней, на приведение досье к требованиям Союза — 100 календарных дней. Решение об отмене регистрационного удостоверения и исключении лекарства из единого реестра принимается в течение 5 рабочих дней; уведомление об отказе в регистрации выдается в течение 10 рабочих дней.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 25 января 2019 года № 23н зарегистрирован Минюстом 14 марта 2019 года под № 54047.
  • Децентрализованная процедура и регистрация в референтном государстве при взаимном признании занимают не более 210 календарных дней.
  • Регистрация в государстве признания занимает 100 календарных дней.
  • Внесение изменений в досье занимает 90 календарных дней, перерегистрация — 120, приведение досье к требованиям Союза — 100 календарных дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме