Паспорта качества лекарств: Росздравнадзор просит указывать решения Минздрава об упаковке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор рекомендует фармпроизводителям вносить в документы о качестве лекарств реквизиты решения Минздрава РФ об утверждении использованного макета упаковки — его номер и дату. Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, уточнила, что обязательного требования пока нет. Если даты утверждения макетов первичной и вторичной упаковки различаются, в документе следует привести обе даты.

Необходимость рекомендации связана с тем, что версии упаковки могут меняться отдельно от нормативной документации. По оценке советника юридической фирмы Lidings Юлии Кузьменко, при одновременном обращении серий с разными макетами регулятору может быть сложно определить, какому варианту соответствует упаковка конкретного препарата. Это может привести к задержке разрешения на ввод серии в оборот или к риску признания лекарства недоброкачественным либо фальсифицированным.

Главное

  • Росздравнадзор просит включать в документы о качестве номер и дату решения Минздрава РФ об утверждении макета упаковки.
  • Требование указывать эти сведения в документе о качестве не является обязательным.
  • Даты утверждения макетов первичной и вторичной упаковки могут различаться.
  • По оценке Юлии Кузьменко, разные версии упаковки могут затруднить проверку соответствия препарата регистрационному досье.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме