Балльная оценка локализации лекарств: правила с 1 июля 2026 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 июля 2026 года статус российского товара для лекарств и включение в реестр российской промышленной продукции будут зависеть от баллов за технологические стадии, выполненные в России и ЕАЭС. Для признания продукции российской производителю нужно набрать не менее 50 баллов: их начисляют за выпуск готовой лекарственной формы или фармацевтической субстанции в ЕАЭС. Если препарат произведён в ЕАЭС из субстанции, синтезированной там же, начисляют 100 баллов. Подтверждать стадии будет Документ СП, выдаваемый Минпромторгом России.

Для стратегически значимых лекарственных средств полный цикл производства в ЕАЭС связан с механизмом «второй лишний» в госзакупках. Производители считают, что новые правила могут стимулировать инвестиции и снизить риски перебоев поставок. Оценки влияния на цены расходятся: Минпромторг связывает локализацию с возможностью снизить стоимость терапии, а представители компаний отмечают, что рост затрат на производство не гарантирует удешевления лекарств.

Главное

  • Для признания лекарственного препарата российским необходимо набрать не менее 50 баллов.
  • Выпуск препарата из субстанции, синтезированной в ЕАЭС, оценивается в 100 баллов.
  • С 1 июля 2026 года стадии производства будет подтверждать Документ СП, выдаваемый Минпромторгом России.
  • Для стратегически значимых лекарственных средств полный цикл в ЕАЭС связан с механизмом «второй лишний» в госзакупках.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме