Правила GCP в ЕАЭС: цифровизация и контроль CRO в клинических исследованиях

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью Дарья Мирошкина, заместитель директора по медицинской части клинического центра при ННЦ исследований и фармаконадзора и главный исследователь, объяснила влияние третьей редакции GCP (правил надлежащей клинической практики) на проведение клинических исследований. Новые правила действуют в странах ЕАЭС, включая Россию, с 10 марта 2026 года; предыдущая редакция применялась с 2017 года. По словам собеседника, обновление расширяет использование цифровых решений: искусственного интеллекта, смарт-часов и мобильных приложений. Такие системы должны быть валидированы и корректно настроены. Также контрагенты должны активнее контролировать работу контрактных исследовательских организаций (CRO), учитывать отклонения и оценивать их влияние на результаты исследований. Отчетность о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо больше не обязательна, если причинно-следственная связь не установлена.

Главное

  • Третья версия правил GCP действует в странах ЕАЭС, включая Россию, с 10 марта 2026 года.
  • Новые правила допускают применение искусственного интеллекта, смарт-часов и мобильных приложений при условии валидации и корректной настройки систем.
  • Контрагенты должны контролировать работу CRO и оценивать значимость отклонений для результатов клинических исследований.
  • Отчетность о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо не обязательна, если причинно-следственная связь не установлена.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме