EMA представило план работы инспекторов GMP на 2026–2028 годы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) представило план работы инспекторов GMDP на период с января 2026 по декабрь 2028 года. Среди приоритетов — обновление правил надлежащей производственной практики (GMP) с учетом искусственного интеллекта и цифровых технологий, защита цепей поставок от фальсифицированных лекарств и модернизация инспекционного надзора. План связан со стратегией европейской нормативной сети до 2028 года.

К IV кварталу 2026 года рабочая группа намерена подготовить для Европейской комиссии окончательные тексты нового Приложения 22 об искусственном интеллекте и обновленных Приложения 11 о компьютеризированных системах и Главы 4 о документации. Пересмотр также должен усилить требования к целостности данных. План предусматривает руководство для оптовых дистрибьюторов по оценке риска фальсификации лекарств, риск-ориентированное планирование проверок, гибридные инспекции и дистанционную оценку.

Главное

  • План работы инспекторов GMDP рассчитан на период с января 2026 по декабрь 2028 года.
  • К IV кварталу 2026 года планируется подготовить тексты Приложения 22 об ИИ и обновить Приложение 11 и Главу 4 GMP.
  • Для оптовых дистрибьюторов запланировано руководство по оценке риска фальсификации лекарств.
  • План предусматривает модернизацию базы данных EudraGMDP.
  • К IV кварталу 2028 года планируется обновить Главы 3, 5, 7 и 9 GMP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме