Общий рынок лекарств ЕАЭС: регистрация и планы регуляторных изменений

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью о развитии общего рынка лекарств ЕАЭС рассказал Дмитрий Рождественский, возглавляющий отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Департаменте технического регулирования и аккредитации ЕЭК. С 1 января 2026 года новые препараты регистрируются только по правилам Союза. Производителям, начавшим приводить регистрационные досье в соответствие с этими правилами до 31 декабря 2025 года, предоставлены дополнительные сроки: три года в референтном государстве и до двух лет в государствах признания.

По словам собеседника, в 2025 году начали проводить инспекции GCP и GLP наряду с GMP, а руководство ЕЭК предусматривает планирование фарминспекций GMP на основе оценки рисков. На 2026–2027 годы запланировано принятие документов по стерильным и высокотехнологичным препаратам, биоэквивалентности и клиническим исследованиям. Среди актуальных задач общего рынка остается согласование подходов государств ЕАЭС к выпуску лекарств в обращение: из-за различий производителям приходится повторять исследования выпускающего контроля качества.

Главное

  • С 1 января 2026 года новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС.
  • Производителям предоставлены три года для завершения процедуры в референтном государстве и до двух лет — в государствах признания.
  • В 2025 году начали проводить инспекции GCP и GLP наряду с проверками GMP.
  • Принятие документов по стерильным и высокотехнологичным препаратам, биоэквивалентности и клиническим исследованиям планируется в 2026–2027 годах.
  • Различия подходов к выпуску лекарств в обращение вынуждают производителей повторять исследования выпускающего контроля качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме