Биоаналоги: сроки разработки, регистрация и портфель «Р-Фарм»

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов рассказал о разработке биоаналогов, требованиях к их регистрации и проектах компании. По его словам, полный цикл разработки в среднем занимает 4–5 лет: необходимо создать клеточную линию, наладить производство и подготовить готовую лекарственную форму. Портфель «Р-Фарм» включает более 20 биоаналогов на разных стадиях разработки; четыре проекта проходят клинические исследования.

В начале февраля «Р-Фарм» зарегистрировала биоаналоги пертузумаба для терапии рака молочной железы и цетуксимаба для лечения метастатического колоректального рака и рака головы и шеи. Самсонов отметил, что FDA и EMA не требуют третьей фазы клинических исследований биоаналогов, когда первая фаза подтверждает фармакокинетику и аналитическую сопоставимость препарата.

Главное

  • В начале февраля «Р-Фарм» зарегистрировала биоаналоги пертузумаба и цетуксимаба.
  • Пертузумаб предназначен для терапии рака молочной железы.
  • Биоаналог цетуксимаба предназначен для лечения метастатического колоректального рака и рака головы и шеи.
  • По словам Михаила Самсонова, полный цикл разработки биоаналога в среднем занимает 4–5 лет.
  • В портфеле «Р-Фарм» более 20 биоаналогов в разработке, четыре проекта проходят клинические исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме