Перевозка лекарств: температурный контроль и допустимые отклонения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования к перевозке лекарственных препаратов и оценке температурных отклонений. Допустимость кратковременного выхода за условия хранения зависит от данных о стабильности, указаний производителя и применимых нормативных документов.

Согласно российскому законодательству, температурный режим на всех этапах товародвижения должны обеспечивать производитель, транспортная компания, складской оператор и аптечная организация. Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и ЕС требуют сообщать дистрибьютору и получателю об отклонениях и предусматривать процедуры их расследования. Австрийский кодекс допускает для лекарств, хранящихся ниже комнатной температуры, отклонения до 12 часов в диапазоне от 2 °C до 30 °C. При обнаружении нарушения во время доставки получатель направляет поставщику претензию и помещает препараты в карантин до получения результатов исследования.

Главное

  • Российское законодательство возлагает обеспечение температурного режима на всех этапах товародвижения на четыре категории участников: от производителя до аптечной организации.
  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и ЕС требуют сообщать об отклонении температуры дистрибьютору и получателю товара.
  • Австрийский кодекс допускает отклонения до 12 часов при температуре от 2 °C до 30 °C для препаратов, которые хранят ниже комнатной температуры.
  • Получатель, обнаруживший температурное отклонение при доставке, направляет поставщику претензию и изолирует препараты в карантинной зоне.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме