Глава 4 EU GMP: проект новых требований к GMP-документации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает проект новой редакции главы 4 EU GMP о документации, опубликованный в июле 2025 года, и его значение для фармацевтических предприятий. Проект распространяет единые требования на бумажные, электронные и гибридные документы и предусматривает риск-ориентированное управление данными на протяжении их жизненного цикла. Автор отмечает положения о метаданных, целостности данных, контрольных следах, электронных подписях, резервном копировании и архивировании. Для гибридных систем проект требует идентифицировать и валидировать входящие в них элементы. За точность документов и данных, созданных или обработанных с помощью искусственного интеллекта, отвечает GMP-регулируемый пользователь. Проект занимает 17 страниц вместо 9 в действующей версии главы.

Главное

  • Проект новой редакции главы 4 EU GMP был опубликован в июле 2025 года.
  • Проект устанавливает требования к бумажным, электронным и гибридным документам на протяжении жизненного цикла данных.
  • В проект включены положения об управлении данными, метаданных и целостности данных.
  • GMP-регулируемый пользователь отвечает за точность документов и данных, обработанных с помощью искусственного интеллекта.
  • Проект главы 4 EU GMP занимает 17 страниц, действующая версия — 9 страниц.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме