ЕАЭС: предложены единые реестры клинических исследований и GCP-инспекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека» в России и Евразии Мария Леер на 17-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме в Казахстане назвала создание единых реестров клинических исследований, исследовательских центров и исследователей, а также GCP-инспекций важным направлением для ЕАЭС. По словам Леер, открытый доступ к данным повысит прозрачность планирования клинических программ.

Национальные реестры стран ЕАЭС сейчас содержат ограниченные сведения о дизайне исследований, числе пациентов и исследовательских центрах; обязательная публикация результатов в национальном законодательстве не предусмотрена. В странах с низкой прозрачностью дизайна 40–60% исследований сталкиваются с серьезными трудностями при наборе пациентов. Средняя задержка составляет 8–12 месяцев, а дополнительные расходы могут достигать 30–50% первоначального бюджета.

Главное

  • Мария Леер выступила с инициативой на 17-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме в Казахстане.
  • Предлагается создать реестры клинических исследований, исследовательских центров и исследователей, а также GCP-инспекций.
  • В национальных законодательствах стран ЕАЭС нет требований к обязательной публикации результатов клинических исследований.
  • В странах с низкой прозрачностью дизайна 40–60% исследований испытывают серьезные проблемы с набором пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме