Минздрав разъяснил продление регистрационных удостоверений лекарств до 2027 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России в информационном письме № 25-6/894 от 29.01.2026 разъяснил применение статусов лекарственных препаратов в ГРЛС после завершения переходного периода ЕАЭС. Национальные регистрационные удостоверения препаратов, не приведенных к требованиям Союза, автоматически действуют до 1 января 2027 года, если препарат вводился в гражданский оборот в России не менее трех последних календарных лет по состоянию на 1 декабря 2025 года. Основание — Постановление Правительства РФ № 353 в редакции постановления № 2202 от 29.12.2025.

С 1 января 2026 года статус «ИСТ» присваивается препаратам без заявления о переходе на правила ЕАЭС и необходимого трехлетнего стажа; оборот разрешен только для серий, выпущенных до этой даты. Если заявление подано до 31 декабря 2025 года, статус «Действующий» сохраняется на время экспертизы, максимум на три года в референтной стране. После завершения процедуры в ГРЛС указывается статус «ЕАЭС»: производство по прежнему РУ допускается еще 180 дней, а обращение — до окончания срока годности. Бумажные РУ не переоформляются: срок действия подтверждает актуальная запись в электронном реестре.

Главное

  • Минздрав России опубликовал информационное письмо № 25-6/894 от 29.01.2026.
  • Национальные РУ автоматически продлеваются до 1 января 2027 года при трехлетнем стаже обращения препарата на 1 декабря 2025 года.
  • Статус «ИСТ» означает, что разрешен оборот только серий, выпущенных до 1 января 2026 года.
  • При статусе «ЕАЭС» производство по прежнему РУ допускается еще 180 дней.
  • Бумажные регистрационные удостоверения не переоформляются; срок действия подтверждает электронная запись в ГРЛС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме