ОХЛП воспроизведённых лекарств обновили не все держатели регистрационных удостоверений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Специалисты Минздрава России из Научного центра экспертизы средств медицинского применения провели выборочную проверку и установили, что не все держатели регистрационных удостоверений воспроизведённых лекарств внесли необходимые сведения в общие характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Проверка охватила ОХЛП препаратов по восьми международным непатентованным наименованиям: азитромицин, амиодарон, фосфокреатин, цефподоксим, доцетаксел, глюкозамин, линезолид и смектит диоктаэдрический. По этим препаратам Минздрав России выпускал информационные письма в 2025 году. Специалисты напомнили о необходимости актуализировать ОХЛП, инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши в течение 120 дней после публикации изменений в документах оригинального препарата. При невнесении изменений в ОХЛП в течение 120 рабочих дней с момента публикации документов референтного препарата уполномоченный орган государства-члена может приостановить действие или отозвать регистрационное удостоверение, ограничить применение лекарства либо потребовать внести изменения в регдосье.

Главное

  • Проверка НЦЭСМП Минздрава России выявила отсутствие необходимых обновлений в ОХЛП у части воспроизведённых лекарств.
  • Анализ включал восемь МНН, по которым Минздрав России выпускал информационные письма в 2025 году.
  • Для обновления документов оригинального препарата держателям регистрационных удостоверений отведено 120 дней.
  • При невнесении изменений в ОХЛП за 120 рабочих дней уполномоченный орган вправе применить меры к регистрационному удостоверению.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме