Лекарственные растительные препараты: ЕЭК утвердила руководство по качеству

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии 10 мая 2018 года утвердила Руководство по качеству лекарственных растительных препаратов. Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять документ при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации таких препаратов. Руководство описывает правила подготовки соответствующего модуля регистрационного досье и требования к качеству растительных препаратов, включая средства с витаминами и минеральными компонентами. Препараты из отдельных компонентов или их смесей с четко установленным химическим составом к лекарственным растительным препаратам не относятся. Если растительный препарат дополнен витаминами или минеральными компонентами, их качество, спецификации и документация должны соответствовать актам права ЕАЭС в области обращения лекарств.

Главное

  • Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по качеству 10 мая 2018 года.
  • Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять Руководство при разработке, исследованиях и регистрации растительных препаратов.
  • Документ устанавливает правила подготовки модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.
  • Для витаминов и минеральных компонентов в составе препарата предусмотрено соответствие требованиям права ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме