Единый рынок лекарств ЕАЭС: регулирование, переходные сроки и электронные досье

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала рассматривают, как в 2018 году формировалась система регулирования единого рынка лекарственных средств ЕАЭС: от межгосударственных соглашений и решений ЕЭК до электронного обмена регистрационными досье. По их описанию, документы Союза устанавливают требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов, а также правила их регистрации и обращения. На дату публикации ЕЭК приняла 33 решения — 22 Совета и 11 Коллегии, — а также пять рекомендаций.

Авторы отмечают, что переход на союзные правила был поэтапным: регистрация по национальным нормам сохранялась до 31 декабря 2020 года, а приведение досье в соответствие с правом ЕАЭС предусматривалось до 31 декабря 2025 года. Интеграционный сегмент единой информационной системы был готов; для передачи электронных документов использовались процессы взаимодействия государственных органов и бизнеса с регуляторами.

Главное

  • Авторы материала указывают, что общий рынок лекарств ЕАЭС начал работу 6 мая 2017 года.
  • На дату публикации ЕЭК приняла 33 решения: 22 решения Совета и 11 решений Коллегии.
  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС вступили в силу 27 апреля 2018 года.
  • Национальную регистрацию препаратов можно было сохранять до 31 декабря 2020 года.
  • К 31 декабря 2025 года национальные регистрационные досье следовало привести в соответствие с правом ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме