Приложение 22 EU GMP: требования к ИИ в производстве лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует проект Приложения 22 EU GMP об использовании искусственного интеллекта и машинного обучения в производстве лекарств. Европейская комиссия опубликовала проект 7 июля 2025 года; документ подготовила Рабочая группа инспекторов GMDP EMA совместно с PIC/S. Он распространяется на статические обученные модели с детерминированными результатами, применяемые в критических GxP-системах, и дополняет Приложение 11 «Компьютеризированные системы».

Проект не охватывает генеративный ИИ и большие языковые модели: их использование в критических GMP-приложениях не допускается. Применение динамических моделей в таких процессах не рекомендуется. Автор выделяет требования к независимости тестовых данных, объяснимости и мониторингу производительности моделей. Для языковых моделей в некритических GxP-приложениях необходим контроль результатов квалифицированным сотрудником.

Главное

  • Европейская комиссия опубликовала проект Приложения 22 EU GMP 7 июля 2025 года.
  • Проект касается статических моделей с детерминированными результатами в критических GxP-приложениях.
  • Генеративный ИИ и большие языковые модели не должны применяться в критических GMP-приложениях.
  • Тестовые данные должны быть независимы от данных, использованных для обучения и разработки модели.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме