Фармаконадзор: непрерывная оценка безопасности лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Развитие фармаконадзора стало одной из тем конференции «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни». Представитель Минздрава РФ Вадим Калиниченко отметил переход к анализу данных реальной клинической практики и возможность передавать сведения о побочных реакциях с помощью носимых устройств. План фармаконадзора, по его словам, важно разрабатывать уже на этапе рандомизированных клинических исследований, чтобы раньше выявлять риски и изучать способы их снижения.

Эксперты считают необходимым оценивать соотношение пользы и риска лекарств непрерывно, а не только при регистрации и через 5 лет. При выявлении угроз регулятор сможет ограничить или прекратить обращение препарата. В ЕАЭС развиваются процедуры для вывода на рынок лекарств с неполными данными о безопасности для лечения жизнеугрожающих заболеваний. Для фармаконадзора также нужна система, которая обеспечивает сбор, хранение и обработку информации и позволяет обмениваться ею онлайн с международными базами.

Главное

  • Фармаконадзор переходит к анализу данных, полученных в реальной клинической практике.
  • Носимые устройства позволяют пациентам передавать сведения о побочных реакциях в режиме реального времени.
  • План фармаконадзора предлагается разрабатывать уже на этапе рандомизированных клинических исследований.
  • Оценку соотношения пользы и риска лекарств предлагается проводить непрерывно на всех этапах обращения.
  • Для фармаконадзора требуется онлайн-обмен данными, в том числе с международными базами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме