Руководства ЕАЭС по производству лекарств вступают в силу 30 июля 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила для стран ЕАЭС два руководства: одно посвящено изготовлению готовых лекарственных форм лекарственных препаратов, другое — правилам выбора торговых наименований лекарственных препаратов. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 2 и № 3 от 29 января 2019 года должны были вступить в силу 30 июля 2019 года.

Руководство по производству разъясняет, какие сведения о процессе изготовления готовых лекарственных форм и с какой степенью детализации необходимо включать в регистрационные досье. Документ о торговых наименованиях устанавливает критерии их оценки и порядок согласования. О каждом случае нежелательной реакции, связанной с неудачно выбранным торговым наименованием, необходимо информировать систему фармаконадзора.

Главное

  • Коллегия ЕЭК представила два руководства, предназначенных для стран ЕАЭС.
  • Рекомендации Коллегии ЕЭК № 2 и № 3 датированы 29 января 2019 года.
  • Руководство по производству описывает сведения о процессе изготовления для регистрационных досье.
  • Руководство по торговым наименованиям содержит критерии оценки и порядок согласования.
  • О нежелательных реакциях из-за неудачного торгового наименования предписано сообщать в рамках фармаконадзора.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме