Инспекторы производителей медицинских изделий: проект требований ЕЭК

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии 21 февраля 2019 года опубликовала проект решения о требованиях к инспекторам организаций, которые проверяют производителей медицинских изделий. До 23 марта 2019 года заинтересованные стороны могут направить замечания и предложения и участвовать в публичном обсуждении проекта.

Документ предусматривает единые требования к компетентности персонала организаций, уполномоченных проводить такие инспекции. В пояснительной справке отмечено, что ранее требования к инспекторам и внешним экспертам этих организаций не регулировались на национальном уровне в государствах — членах ЕАЭС. Если решение вступит в силу, предусмотрен 12-месячный переходный период: обучение потребуется подтвердить документом о наличии необходимых знаний, оформленным по законодательству государства-члена или процедурам системы менеджмента качества инспектирующей организации.

Главное

  • Проект решения Коллегии ЕЭК опубликован 21 февраля 2019 года.
  • Замечания и предложения к проекту принимаются до 23 марта 2019 года.
  • Проект устанавливает единые требования к компетентности персонала организаций, инспектирующих производителей медицинских изделий.
  • Ранее требования к инспекторам и внешним экспертам таких организаций не регулировались на национальном уровне государств — членов Союза.
  • При вступлении решения в силу предусмотрен 12-месячный переходный период для подтверждения необходимых знаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме