Этическая экспертиза биотехнологических лекарств: проект Минздрава с 2026 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ предложил ввести этическую экспертизу биотехнологических лекарственных препаратов с 1 сентября 2026 года. 27 августа ведомство обнародовало законопроект об изменениях в закон «Об обращении лекарственных средств»: документ предусматривает создание специального этического комитета. Если законопроект утвердят, комитет будет оценивать обоснованность применения препаратов и защищать права пациентов, в том числе людей с жизнеугрожающими заболеваниями.

Биотехнологические препараты изготавливают в медицинской организации индивидуально для пациента, используя его клетки или ткани. Их применяют, в частности, при онкологических, аутоиммунных, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваниях. По словам Натальи Смирновой, входящей в экспертный совет по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья, в России уже работает совет, оценивающий этическую обоснованность клинических исследований лекарств.

Главное

  • 27 августа Минздрав РФ представил законопроект, содержащий изменения в закон «Об обращении лекарственных средств».
  • Законопроект предусматривает создание комитета по этической экспертизе биотехнологических лекарственных препаратов.
  • Новые правила могут вступить в силу 1 сентября 2026 года.
  • Биотехнологические препараты производят индивидуально в медицинской организации из клеток или тканей пациента.
  • Наталья Смирнова сообщила, что в России уже действует совет по оценке этической обоснованности клинических исследований лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме