Фармацевтическое регулирование в августе 2025 года: маркировка, закупки и надзор
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Автор материала рассматривает изменения фармацевтического регулирования в России и ЕАЭС за август 2025 года: интеграцию данных о фармсубстанциях из АИС Росздравнадзора с системой прослеживаемости, перенос правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств на 1 января 2026 года и решения комиссии по Перечню ЖНВЛП. Комиссия рекомендовала включить даролутамид и пэгфилграстим, поддержала исключение отдельных лекарственных форм Ингарона и Циклоферона, а окончательное решение по пэгунигалзидазе альфа отложила до ноября 2025 года для дополнительной проработки экономических расчетов.
Автор также описывает проект Минздрава о риск-ориентированном надзоре, включая категорию высокого риска и дистанционные профилактические визиты, и утверждение ЕЭК обновленных правил клинической практики и фармацевтических инспекций. По оценке автора, инициативы сочетают усиление прослеживаемости и контроля с сокращением плановых проверок и предоставлением участникам рынка времени на адаптацию.
Главное
- В августе ЦРПТ сообщил об интеграции системы прослеживаемости лекарств с АИС Росздравнадзора.
- Минпромторг инициировал перенос запуска правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств на 1 января 2026 года.
- Комиссия Минздрава рекомендовала включить даролутамид и пэгфилграстим в Перечень ЖНВЛП.
- Окончательное решение о включении пэгунигалзидазы альфа в Перечень ЖНВЛП отложено до ноября 2025 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация