Упрощенный порядок для лекарств и медизделий продлен до 1 сентября 2026 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ продлило до 1 сентября 2026 года упрощенный режим подтверждения того, что ввозимая и выпускаемая продукция отвечает техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам. Режим, введенный в марте 2022 года, распространяется на отдельные процедуры в медицинской и фармацевтической отраслях; конкретные меры принимают Минздрав РФ и Росздравнадзор.

В частности, режим используют для проведения клинических исследований лекарств, регистрации лекарств и медицинских изделий, а также оформления разрешений на ввоз и вывоз незарегистрированных препаратов. Он также охватывает ввоз биомедицинских клеточных продуктов, государственную регистрацию предельных отпускных цен для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и выдачу заключений о соответствии производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики. Производители и экспортеры могут подтверждать соответствие продукции декларациями, основанными на собственных доказательствах, без длительных лабораторных исследований.

Главное

  • Срок действия упрощенного порядка продлен до 1 сентября 2026 года.
  • Режим начали применять в марте 2022 года.
  • Порядок затрагивает регистрацию лекарств и медицинских изделий, а также клинические исследования лекарств.
  • Производители и экспортеры могут подтверждать соответствие продукции декларациями на основе собственных доказательств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме