Минздрав предложил оценивать риск исследований лекарств по показателям М1 и М2

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил учитывать показатели М1 и М2 при определении категории риска организаций, проводящих доклинические и клинические исследования лекарств. Изменения включены в проект положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств, опубликованный для общественного обсуждения в конце июля 2025 года.

Показатель М1 связан с количеством клинических исследований за последние пять лет, а М2 — с проведением доклинических исследований и наличием лаборатории в соответствующем реестре. Баллы по М1 и М2 предлагается складывать: от 15 баллов присваивается высокий риск, от 11 до 14 — значительный, от 8 до 10 — средний, от 4 до 7 — умеренный, до 3 включительно — низкий. Для оптовой торговли лекарствами проект предусматривает восемь показателей риска вместо шести, включая доклинические и клинические исследования. Минздрав также сохранил в проекте проведение проверок и профилактических визитов с помощью приложения «Инспектор».

Главное

  • Показатель М1 для клинических исследований зависит от их количества за последние пять лет.
  • Для оценки доклинических исследований предлагается использовать показатель М2, связанный с реестром испытательных лабораторий.
  • При сумме от 15 баллов организации предлагается присваивать высокий риск, а при 3 баллах и менее — низкий.
  • Для расчета риска при оптовой торговле лекарствами проект добавляет показатели К7 и К8, по одному баллу за каждый.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме