Федеральный закон № 304-ФЗ: GMP-инспекции и цифровизация обращения лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2025 года № 304-ФЗ для обращения лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения. Закон устанавливает фармацевтические инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и вводит процедуры выдачи, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия. Подтверждение соблюдения GMP ЕАЭС включается в лицензирование, в том числе периодическое; для медицинских препаратов предусмотрена выдача сертификата.

Заявления и документы можно будет подписывать усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью, а сведения и выписки из государственного реестра лекарственных средств — получать через единый портал или личный кабинет. По описанию автора, ряд сроков рассмотрения сокращается: например, в статье 13 — со ста двадцати до ста восьми дней. Для подтверждения регистрации ветеринарного препарата установлен срок до тридцати трех рабочих дней, а при повторном подтверждении — до двадцати трех рабочих дней.

Главное

  • Федеральный закон от 31 июля 2025 года № 304-ФЗ касается лекарств медицинского и ветеринарного применения.
  • Производство лекарств будут инспектировать на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
  • Подтверждение соответствия GMP ЕАЭС включается в лицензирование, в том числе периодическое.
  • Срок подтверждения регистрации ветеринарного препарата не должен превышать тридцати трех рабочих дней.
  • Документы можно подписывать усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме