Испытания иммунобиологических препаратов: Росздравнадзор предложил новый порядок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор представил проект порядка, по которому профильная комиссия будет определять объем испытаний качества иммунобиологических препаратов. Для новых или впервые ввозимых в Россию лекарств объем испытаний может быть сокращен после успешной проверки не менее 15 серий. Проверка должна охватывать все показатели, установленные нормативными документами и требованиями регистрации Евразийского экономического союза.

Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а комиссия будет оценивать зарегистрированные препараты, уже находящиеся в российском обороте и внесенные в информационную систему Росздравнадзора. Решения об объеме и периодичности испытаний комиссия планирует принимать ежегодно не позднее 1 апреля. Сокращение возможно при стабильных результатах и отсутствии нарушений качества, критических нарушений производства, а также сообщений о серьезных побочных эффектах и сведений о причинении вреда здоровью. Проект должен заменить порядок, действующий с 2019 года. В случае одобрения документов действие каждого регламента продлится до 10 июня 2031 года.

Главное

  • Испытания иммунобиологических препаратов будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора.
  • Комиссия рассмотрит только зарегистрированные препараты, находящиеся в обороте в России и внесенные в систему Росздравнадзора.
  • Сократить объем испытаний можно после успешной проверки не менее 15 серий препарата.
  • При одобрении проектов новые регламенты будут действовать до 10 июня 2031 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме